Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej [1] weszło w życie po upływie 14 dni od dnia publikacji w Dzienniku Ustaw, tj. w dniu 6 lipca br. (wyjątkiem są m.in. przepisy dotyczące rozszerzenia katalogu danych, które trafią do SIM – zgodnie z rozporządzeniem do dnia 30 września wpisywanie ich będzie fakultatywne). Powyższe rozporządzenie nazywane jest „Rejestrem ciąż”.
Zgodnie z nowymi przepisami do SIM mają zostać dodane m.in.:
REKLAMA
- informacje o wyrobach medycznych zaimplantowanych u usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o alergiach usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o potwierdzonym wyniku grupy krwi usługobiorcy, w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz.U. z 2021 r., poz. 1749 oraz z 2022 r., poz. 974), o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej,
- informacje o ciąży usługobiorcy, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej.
Informacją, która trafi do Systemu Informacji Medycznej, a która wzbudza najwięcej kontrowersji, jest informacja o ciąży. Ministerstwo Zdrowia jako motywację dla swoich decyzji podaje chęć zmniejszenia ryzyka przepisania pacjentkom leków niewskazanych w ciąży i umożliwienia im skorzystania ze świadczeń w pierwszej kolejności.
W gruncie rzeczy dane te jeszcze przed wprowadzeniem nowych regulacji gromadzone były w dokumentacji medycznej. Informacja o tym, że pacjent ma w ciele pewne wyroby medyczne, np. rozrusznik serca, czy że pacjentka jest w ciąży, ma istotne znaczenie kliniczne dla każdego lekarza. Przykładowo ma to znaczenie dla radiologa, który u pacjentki w ciąży nie może wykonać RTG, tylko inne badania obrazowe, czy dla każdego innego lekarza, by przypadkiem nie przepisał on takiej pacjentce leków o potencjalnym działaniu teratogennym, szkodliwym dla płodu.
Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, doregulowano, że przekazywanie danych będzie następować, o ile usługodawca uzyska je w związku z udzielaniem świadczenia zdrowotnego lub realizacją istotnej procedury medycznej. W konsekwencji przekazanie tych danych do SIM będzie uwarunkowane zakresem świadczenia udzielanego przez usługodawcę. Zgodnie ze wskazaniami zakres danych wpisuje się również w zbiór danych zdefiniowanych przez Komisję Europejską dla Patient Summary, tj. planowanego dokumentu medycznego, który ma zawierać podstawowe dane na temat zdrowia pacjenta, mieć możliwość wymiany transgranicznej i pozwalać pracownikom medycznym na pozyskanie najistotniejszych informacji na temat zdrowia pacjenta w sytuacjach zagrożenia życia.
Sam system można traktować jako odzwierciedlenie Karty Pacjenta, tyle że w formie elektronicznej. Wprowadzanie danych, jak już wspomniano, będzie fakultatywne do dnia 30 września br. Ustawodawca założył, że będzie to okres przeznaczony na dostosowanie systemu. Do tego czasu lekarz sam będzie podejmował decyzję, czy dane o ciąży będzie wprowadzał, czy też z tego nie skorzysta.
Krąg podmiotów uprawnionych do dostępu
Według resortu zdrowia sprawozdawanie ciąż jest w interesie pacjentki, ale część społeczeństwa, w tym lekarzy, obawia się, że tak wrażliwe dane mogą dostać się w niepowołane ręce. Należy zaznaczyć, że do tzw. rejestru nie będą mieli dostępu ani urzędnicy, ani prokuratorzy, ani też pozarządowe instytucje o konserwatywnym światopoglądzie. Tak wynika z przepisów oraz zapewnień składanych przez Ministerstwo Zdrowia.
Dane gromadzone są w SIM nie służą żadnym instytucjom do analizy stanu zdrowia konkretnego pacjenta czy grupy pacjentów, a zbieranie ich ma na celu wyłącznie wymianę informacji pomiędzy pracownikami medycznymi podejmującymi leczenie konkretnego pacjenta.
Zasadniczo dostęp do informacji dotyczących konkretnego pacjenta przetwarzanych w systemie teleinformatycznym usługodawcy mają wymienione poniżej osoby:
- pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy,
- pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia,
- lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej,
- każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.
W każdym innym przypadku dostęp do informacji medycznych pacjenta, w tym także informacji o ciąży, wymaga jego zgody, którą może wyrazić za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP). O powyższym stanowi art. 35 ust. 1–1 a ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia [2]. SIM umożliwia wymianę informacji medycznych wyłącznie między podmiotami wykonującymi działalność leczniczą i tylko w zakresie danych konkretnych pacjentów. Ponadto zasady dostępu do danych medycznych pacjentów nie ulegają żadnym zmianom. Resort zdrowia podnosi, że dane mogą być odczytane wyłącznie przez lekarza i – w wyjątkowych sytuacjach – przez ratownika medycznego. Ministerstwo Zdrowia uspokaja, że uprawnienia sądów czy prokuratury do żądania udostępnienia informacji zawartych w SIM nie mogą być stosowane w sposób dowolny, a wyłącznie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ewentualne udostępnienie danych może mieć miejsce jedynie w ramach toczącego się postępowania. Wprowadzone przepisy nie zmieniają przepisów prawa, które regulują zasady pozyskiwania danych przez wskazane podmioty.
Brak ciąży widniejącej w rejestrze
Na wstępie podnieść należy, że fakt utraty ciąży, również na skutek wyłącznie samodzielnie przeprowadzonej aborcji, nie skutkuje odpowiedzialnością karną. W sytuacji braku stwierdzenia ciąży, która została ujęta w rejestrze, ryzyko problemów w postaci sankcji prawnych jest niewielkie. Ponadto, nie można zapominać o tym, że na lekarzu spoczywa obowiązek dochowania tajemnicy lekarskiej.
Potocznie tzw. „Rejestr ciąż” ma jednak zgoła inny wymiar, mianowicie wymiar społeczny. Niedawny wyrok Trybunału Konstytucyjnego ws. Aborcji i związane z nim zmiany w prawie, a także zwiększona aktywność środowisk antyaborcyjnych, wywołują lęk w społeczeństwie co do dalszego kierunku regulacji przepisów antyaborcyjnych.
O ile dzisiaj tzw. Rejestr ciąż może być traktowany jako przydatne i mające swoje uzasadnienie rozwiązanie, o tyle w wypadku kolejnego zaostrzenia prawa może przerodzić się w niebezpieczne narzędzie. Kolejną ważną kwestią są wątpliwości dotyczące zakresu przetwarzania danych osobowych. Samo przetwarzanie danych medycznych jest jasne, jednak dane o ciąży czy zasadniczo rzecz ujmując – o życiu seksualnym pacjentki, są chyba najwrażliwszymi z danych.
W obliczu panujących realiów, świadomości pewnych zagrożeń dla i tak już surowego prawa aborcyjnego, „Rejestr ciąż” stanowi zmianę, która może wzbudzać pewne obawy. Przerwanie własnej ciąży nie jest w Polsce nielegalne, a za wyjazd do zagranicznej kliniki na aborcję według prawa nic nam nie grozi. Jednak gromadzenie danych w ramach „Rejestru ciąż” i tak budzi spory niepokój.
Stanowisko RPO
Jak już wspomniano, Rzecznik Praw Obywatelskich w swym piśmie do Ministra Zdrowia skierował wątpliwości dotyczące „Rejestru ciąż”. RPO zwrócił uwagę na to, że dane, zwłaszcza informacja o ciąży usługobiorcy i o zaimplementowanych wyrobach medycznych, wykraczają poza zakres ich niezbędności, jaki został określony ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Politycy opozycji wiążą z kolei nowy przepis z wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego ograniczającym prawo do aborcji i argumentują, że przygotowywane rozwiązanie nie ma na celu zwiększenia opieki nad ciężarnymi, ale że chodzi jedynie o rozciągnięcie nad nimi przymusu i kontroli. Podkreślali, że ze strachu przed nadmierną ingerencją w swoje życie prywatne kobiety zrezygnują z szukania pomocy medycznej albo wręcz z decyzji o zajściu w ciążę.
Ministerstwo twierdzi z kolei, że nie ma powodów do obaw, ponieważ do informacji w systemie dostęp będą mieli tylko wybrani pracownicy medyczni. W każdym innym przypadku, żeby pozyskać informacje dotyczące konkretnej pacjentki, wymagana będzie do tego jej uprzednia zgoda. Resort Zdrowia podkreśla również, że nie tworzy żadnego rejestru, ale wyłącznie poszerza system raportowania na podstawie zaleceń Komisji Europejskiej.
Ministerstwo Zdrowia zapewnia jednocześnie, że informacje o ciąży będzie wpisywał do rejestru zdarzeń medycznych lekarz, na podstawie przeprowadzonych badań. Ministerstwo, podobnie jak część lekarzy, przekonuje, że nie ma mowy o nowych obowiązkach w tym zakresie dla lekarzy dentystów czy radiologów. Jednocześnie zauważa, że przeprowadzenie procesu legislacyjnego rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej zostało podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa polskiego do regulacji europejskich [3].
